El camino que recorre una vacuna para su aprobación y autorización es largo y tedioso. Antes de llegar a la primera fase, que involucra la prueba en humanos, los científicos deben encontrar antígenos (naturales o sintéticos) que prevengan o traten una enfermedad. El esfuerzo les puede llevar entre dos o cuatro años. Después siguen los estudios preclínicos de cultivos de células o tejidos, que duran entre uno y dos años. La vacuna candidata comienza a aplicarse en animales para evaluar su seguridad y capacidad de provocar una respuesta inmunológica. Terminando este proceso, viene la primera fase que consiste en evaluar tal vacuna en un pequeño grupo de humanos adultos, de entre 18 y 60 años. En esta fase se determina el alcance de la respuesta inmunológica y si resulta exitosa, entonces se avanza hacia a la segunda, en la que se involucra a un mayor número de personas con la finalidad de comprobar “la seguridad, capacidad inmunológica, dosis, programa de vacunación y método de aplicación”. Una vez aprobado este ensayo, siguen la tercera y la cuarta fases, que consisten en aplicar la vacuna a grupos más numerosos de personas, generalmente por arriba de las 10 mil, para medir su eficacia y sus efectos secundarios masivamente.   

La vacuna Gam-KOVID-Vac, comercialmente conocida como Spútnik V, aprobó exitosamente las primeras dos fases, y actualmente se encuentra en las fases tres y cuatro. Los resultados de las fases uno y dos fueron publicados recientemente por la revista The Lancet, una de las publicaciones sobre medicina más respetadas en el mundo. El artículo científico Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia, firmado por 32 investigadores, 20 doctores en ciencias y 12 maestros en ciencias, demuestra la alta seguridad y eficacia de la vacuna rusa. El método riguroso usado, así como el análisis clínico aplicado, dan cuenta de la inmunidad humoral y celular de la vacuna Gam-KOVID-Vac. Se evaluó su seguridad e inmunogenicidad en dos formulaciones, congelada y liofilizada. En ambas formulaciones, el nivel de anticuerpos generados fue de 1.4 a 1.5 veces más alto que el nivel de anticuerpos en los pacientes recuperados del Covid-19; la vacuna Gam-KOVID-Vac, reforzada con los “vectores adenovirales recombinantes rAd26-S y rAd5-S”, generó anticuerpos contra la glicoproteína SARS-CoV-2 en los 76 adultos sanos de ambos sexos entre 18 a 60 años. No hubo eventos adversos graves, salvo los comunes como el “dolor en el lugar de la inyección (44 [58 por ciento]), hipertermia (38 [50 por ciento]), dolor de cabeza (32 [42 por ciento]), astenia (21 [28 por ciento]) y dolor muscular y articular (18 [24 por ciento)”.

El ensayo clínico para las fases tres y cuatro de la vacuna Spútnik V, aprobado el 26 de agosto de 2020 por los organismos nacionales y autoridades locales competentes, como el Departamento de Regulación de Estado para la Distribución de Medicamentos y el comité de ética del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, comenzó el 27 de agosto en varios países, incluidos Brasil, México, Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos con 40 mil voluntarios. Las pruebas se efectúan en varias instituciones hospitalarias: cinco policlínicas de Moscú y dos hospitales en el territorio ruso, así como en algunos centros médicos de la red MEDSI de clínicas médicas privadas.  

El éxito de la vacuna rusa Spútnik V en sus primeros ensayos está cambiando la opinión internacional. Cuando se informó de su registro, varias voces se alzaron en su contra, entre ellas la del subsecretario de Prevención y Promoción de la Secretaría de Salud (SS), Hugo López-Gatell Ramírez. Pero todos quienes “dudaron” de la seguridad y eficacia de la vacuna rusa –por prejuicio, conveniencia o ingenuidad– ahora se ven fuertemente golpeados por la realidad de la ciencia médica rusa. Ante este hecho histórico no queda más que enviar nuestro reconocimiento y agradecimiento a los científicos de ese heróico país, porque con su aportación médica, cientos de millones de humanos se salvarán del SARS-CoV-2.