En sesión extraordinaria, el CMN, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), del país, coincidieron en que la información presentada por la fabricante nacional Avi-Mex fue suficiente.
Ante las muestras fehacientes de su respuesta inmune a la Covid-19, el integrante de dicho Comité, Arturo Reyes, afirmó que la vacuna “Patria” es segura y no presenta riesgos adversos a la población y que su elaboración se apegó a estándares internacionales.
“La documentación escrita como la presentación fue muy clara y sustentada”, sostuvo Lena Ruiz, también del CMN, quien también sugirió que, al ser un desarrollo nacional, debe darse seguimiento a los voluntarios que recibieron esta dosis para vigilar una posible secuela en el largo plazo.
“Nos permite suponer que hay evidencia suficiente para considerar (a Patria) una vacuna segura. Todos los resultados, tanto preclínicos como clínicos y en las diferentes fases, mostraron que no había ningún evento adverso de consideración importante. Por lo tanto, podríamos considerarla con una vacuna segura”, resumió Miguel Ángel Guevara.
Cofepris aún no la aprueba
Sin embargo, la propia Cofepris advirtió que el CMN sólo es un órgano auxiliar de consulta, y “no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario”.
Los expertos advirtieron también varios puntos: será necesario precisar cuándo se recomienda su refuerzo al haber múltiples variantes y evoluciones del virus hasta en un mismo año. Por otro lado, no recomiendan suministrar la vacuna a pacientes con enfermedades graves, como diabetes, hipertensión e inmunodeficiencia, al presentar riesgos y no ser eficaces para estos.
La empresa Avi-Mex, que desarrolló la apuesta mexicana contra el Covid-19 de la mano del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt) y otros organismos de financiamiento públicos, presentó al comité de expertos la información del producto, preclínica, datos de seguridad, de inmunogenicidad y el plan de manejo de riesgos y fármaco vigilancia.
Bernardo Lozano, director de Avi-Mex, indicó que “Patria” es una vacuna fabricada por vector viral basado en la enfermedad de Newcastle, denominada en inglés NBD, al ser “una tecnología segura, flexible, no patógena y de fácil inoculación”.
En tanto, Adolfo García, quien presentó los resultados preclínicos, detalló que las muestras se aplicaron a ratones, hámsteres, cerdos y ratas, en donde mostró generar anticuerpos contra el virus SARS-Cov-2 y ser segura.
En su oportunidad, el investigador Samuel Ponce dijo que en su aplicación a humanos no se presentó “ningún problema clínico de significación”, por lo que aseveró que “con estos resultados concluimos que la vacuna es segura en cualquiera de las vías de administración y dosis”, tanto para una primera aplicación como opción de refuerzo.
En total, la Avi-mex reconoció haber realizado pruebas a más de 3 mil sujetos, a fin de cumplir con los estándares dictados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Además, precisaron que se realizarán pruebas clínicas posteriores para medir su eficacia contra variantes como Ómicron y posteriores, ya que su desarrollo fue previo a su aparición global y que ocasionó un nuevo repunte en los casos infecciosos casi a un año de que se declaró la emergencia sanitaria en México en marzo de 2020.
Con información de EFE